【概要描述】驗(yàn)證目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》及相關(guān)附錄(附錄五：驗(yàn)證管理)中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。?驗(yàn)證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照J(rèn)JF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》3、參照J(rèn)JF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》?　　附錄5《驗(yàn)證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：　　1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;　　2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;　　3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);　　4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析;　　6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估;　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;　　8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證?！　〉谄邨l應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。　　(一)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。　　(二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)?！　?三)每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米?！　?四)庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

• 發(fā)布時(shí)間：2021-05-10 10:04
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