冷藏車驗證/冷凍車驗證

【概要描述】驗證目的：??根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。驗證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》3、參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》?　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。　　第七條應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。　　(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

發(fā)布時間：2021-05-10 10:07
訪問量：

詳情

驗證目的：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

驗證依據(jù)：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

3、參照JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》

　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：

　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：

　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;

　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;

　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;

　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;

　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　　第七條應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

　　(一)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

　　(二)在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

　　(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

上一個: 冷庫驗證/凍庫驗證

下一個: 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

相關(guān)內(nèi)容

冷庫驗證/凍庫驗證

驗證目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。?驗證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》3、參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》?　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　冷庫驗證的項目至少包括：　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;　　2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試;　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！　〉谄邨l應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。　　(二)在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。　　(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米?！　?四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。

冷藏車驗證/冷凍車驗證

驗證目的：??根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。驗證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》3、參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》?　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　冷藏(低溫)車驗證的項目至少包括：　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證?！　〉谄邨l應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。　　(一)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。　　(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

驗證目的：??根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。?驗證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》3、參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》?　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：　　1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;　　2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;　　3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認;　　4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;　　5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應急性能確認;　　6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認?！　「戒?、溫濕度自動監(jiān)測　　第一條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。　　第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能?！　〉谌龡l系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設定?！　∠到y(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等?！　〉谒臈l系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：　　(一)測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃;　　(二)測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃;　　(三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH?！　〉谖鍡l系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄?！　∠到y(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)?！　〉诹鶙l當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息?！　‘敯l(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息?！　〉谄邨l系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效?！　?一)測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。　　(二)系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。　　(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。　　第八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。　　第九條系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢?！　〉谑畻l系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失?！　〉谑粭l系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險?！　〉谑l企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況?！　〉谑龡l藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:　　(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。　　(二)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端;300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算?！　∑矫?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置?！　?三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算?！　「呒軅}庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置?！　?四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算?！　〉谑臈l每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算?！　∶颗_冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端?！　〉谑鍡l測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動?！　〉谑鶙l企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案?！　〉谑邨l系統(tǒng)應當滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

冷藏保溫箱/冷藏冰箱/低溫柜驗證

驗證目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五：驗證管理)中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。驗證依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2、參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》3、參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》　　附錄5《驗證管理》內(nèi)容摘錄如下：　　冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：　　1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;　　2.蓄冷劑配備使用的條件測試;　　3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認;　　4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;　　5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;　　6.運輸最長時限驗證?！　〉谄邨l應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點?！　?一)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效?！　?二)在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點?！　?六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。　　第八條應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。　　(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。