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藥品經(jīng)營法規(guī)

2021 08-17

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄　　附錄1　　冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理　　第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運

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2021 08-17

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(最新版)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?　　(2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會議第一次修訂2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第二次修訂根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正)　　第一章總則　　第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則?！　∑髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！　〉谌龡l藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！　〉谒臈l藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。　　第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理　　第一節(jié)質(zhì)量管理體系　　第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動?！　〉诹鶙l企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！　〉谄邨l企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?！　〉诎藯l企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！　〉诰艞l企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！　〉谑畻l企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核?！　〉谑粭l企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察?！　〉谑l企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。　　第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！　〉谑臈l企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。　　第十五條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！　〉谑鶙l企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行?！　〉谑邨l質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：　　(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;　　(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;　　(三)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;　　(四)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;　　(五)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;　　(六)負責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;　　(七)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;　　(八)負責(zé)假劣藥品的報告;　　(九)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢;　　(十)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;　　(十一)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;　　(十二)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;　　(十三)負責(zé)藥品召回的管理;　　(十四)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;　　(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;　　(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;　　(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;　　(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);　　(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)?！　〉谌?jié)人員與培訓(xùn)　　第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。　　第十九條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！　〉诙畻l企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！　〉诙粭l企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！　〉诙l企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：　　(一)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;　　(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;　　(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。　　從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。　　第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。　　第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度?！　〉诙鍡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！　〉诙鶙l培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?！　〉诙邨l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！　〉诙藯l從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！　〉诙艞l企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！　〉谌畻l質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！　〉谒墓?jié)質(zhì)量管理體系文件　　第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　〉谌l文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄?！　〉谌龡l文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂?！　∥募?yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱?！　〉谌臈l企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。　　第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作?！　〉谌鶙l質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　　(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;　　(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;　　(三)質(zhì)量管理文件的管理;　　(四)質(zhì)量信息的管理;　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;　　(八)藥品有效期的管理;　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;　　(十)藥品退貨的管理;　　(十一)藥品召回的管理;　　(十二)質(zhì)量查詢的管理;　　(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;　　(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;　　(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;　　(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;　　(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;　　(十九)記錄和憑證的管理;　　(二十)計算機系統(tǒng)的管理;　　(二十一)藥品追溯的規(guī)定;　　(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！　〉谌邨l部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：　　(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);　　(二)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé);　　(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);　　(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)?！　〉谌藯l企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。　　第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！　〉谒氖畻l通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！　〉谒氖粭l書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！　〉谒氖l記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！　〉谖骞?jié)設(shè)施與設(shè)備　　第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房?！　〉谒氖臈l庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?！　〉谒氖鍡l藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。　　第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：　　(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;　　(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;　　(三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;　　(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。　　第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;　　(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;　　(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;　　(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;　　(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;　　(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;　　(七)包裝物料的存放場所;　　(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;　　(九)不合格藥品專用存放場所;　　(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。　　第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。　　第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫;　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;　　(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施

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2021 08-17

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 (修訂稿)

附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(修訂稿)?說明　　一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》?！　《⒈局笇?dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項目時，應(yīng)當(dāng)同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。　　三、本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴(yán)重缺陷項目(**)10項，主要缺陷項目(*)103項，一般缺陷項目143項;零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴(yán)重缺陷項目(**)8項，主要缺陷項(*)53項，一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴(yán)重缺陷項目(**)9項，主要缺陷項(*)70項，一般缺陷項106項。　　四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查?！　∥濉⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項目檢查?！　×⒄J(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33第一部分?藥品批發(fā)企業(yè)　　一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1?總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2?**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。3?**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。5?00502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。6?00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。7?*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。8?*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。9?*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。10?*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。11?*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。12?01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。13?01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。14?*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。15????機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)????機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)??*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。16?*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

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