国产激爽大片高清在线观看,热re99久久6国产精品地址,日本成片区免费久久,久久久久国产一级毛片高清版新婚

Regulations
行業(yè)法規(guī)
/
/
疫苗法規(guī)
2021 08-17

食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知

食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：　　國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實(shí)施。為貫徹落實(shí)《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：　　一、嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(含承擔(dān)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu))，銷售活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP)，切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進(jìn)行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核，并做好銷售記錄?！　〖膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計(jì)劃、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計(jì)劃由接種單位提出，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總后逐級提交至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任?！　〕袚?dān)國家醫(yī)藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進(jìn)行儲備疫苗的收儲和調(diào)用?！　《?yán)格過渡期疫苗流通管理　　(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快做好疫苗銷售和配送各項(xiàng)準(zhǔn)備，積極配合有關(guān)機(jī)構(gòu)將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時(shí)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗?！　∽浴稐l例》實(shí)施之日起，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人?！　?二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進(jìn)行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進(jìn)行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用。　　在此期間，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行配送?！　?三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。　　(四)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。　　三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)?！　∫呙缟a(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運(yùn)輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托?！　∫呙缟a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。　　縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！　〖膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查?！　∷?、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定?！　〖膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》，在疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程中按要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量?！　〖膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。對采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄?！　∫呙缟a(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求?！　∥濉?yán)格規(guī)范疫苗使用管理　　接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)?！　〖膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年?！　×?qiáng)化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，查驗(yàn)溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時(shí)，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會公開?！　】h級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時(shí)告知同級食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門?！　∈〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理?！　〉胤礁骷壭l(wèi)生計(jì)生部門要做好疫苗購進(jìn)、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求?！　∑摺⒓訌?qiáng)預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)　　(一)省級衛(wèi)生計(jì)生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程，通過集中采購形成價(jià)格競爭和談判機(jī)制。各級衛(wèi)生計(jì)生部門要通過《條例》實(shí)施，加強(qiáng)疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理，確保疫苗的全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)信息區(qū)域共享，提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平?！　?二)地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以《條例》的修訂和貫徹實(shí)施為契機(jī)，完善機(jī)構(gòu)和人員配備，推進(jìn)建立專職檢查員隊(duì)伍，切實(shí)提高檢查專業(yè)化水平;逐步提高省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對疫苗類產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，進(jìn)一步強(qiáng)化對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任;主動向同級人民政府匯報(bào)，積極爭取支持?！　?三)各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機(jī)制，共同研究完善具體措施，認(rèn)真細(xì)致做好各項(xiàng)工作，強(qiáng)化輿論引導(dǎo)，做好解讀釋疑。對實(shí)施中遇到的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局或國家衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告，保證《條例》平穩(wěn)有效施行?！　「郊壕惩庖呙鐝S商代理機(jī)構(gòu)備案要求　　食品藥品監(jiān)管總局　　國家衛(wèi)生計(jì)生委　　2016年6月13日?附件境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案要求境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表受理號：備字????????代理機(jī)構(gòu)名稱?（加蓋公章）營業(yè)執(zhí)照注冊號或統(tǒng)一社會信用代碼?注冊地址?法定代表人?職位?聯(lián)系人?職位?通信地址?郵編?電話?手機(jī)?傳真?電子信箱1.2.（填寫兩個(gè)）境外疫苗廠商名稱?（只能填寫一個(gè)持證商）疫苗通用名商品名規(guī)格進(jìn)口注冊證號????代理期至（格式為某年某月某日）備注?所附資料：1.代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2.境外疫苗廠商出具的授權(quán)委托書復(fù)印件及其公證文書、中文譯本。境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)變更備案表受理號：變字???????代理機(jī)構(gòu)名稱?（加蓋公章）聯(lián)系人?職位?通信地址?郵編?電話-手機(jī)?傳真?變更內(nèi)容變更前：變更后：原受理號?備注?所附資料：1.代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2.如變更事項(xiàng)涉及原授權(quán)委托書內(nèi)容，應(yīng)提供新的授權(quán)委托書復(fù)印件及其公證文書、中文譯本。3.如境外疫苗廠商將其代理機(jī)構(gòu)變更為另一機(jī)構(gòu)，不得使用本表。應(yīng)另行重新備案，并說明情況。
2021 08-17

疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)

疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)?　　第一章總則　　第一條為規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》;疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。　　第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作?！　〉谒臈l各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作?！　〉诙乱呙鐑Υ?、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備　　第五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備?！　?一)省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等?！　?二)設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等?！　?三)接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等?！　〉诹鶙l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：　　(一)用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。　　(二)冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況?！　?三)冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱?！　?四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求?！　?五)自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi);冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。　　第七條有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運(yùn)輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報(bào)警功能?！　〉诎藯l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄?！　〉诰艞l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃，參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”(附件1)，報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，及時(shí)補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。　　第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測　　第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\(yùn)輸疫苗?！　〉谑粭l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄?！　?一)采用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測，須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時(shí))，填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”(附件2)。　　(二)采用溫度計(jì)對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄(間隔不少于6小時(shí))，填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”(附件2)。溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄?！　?三)可采用溫度計(jì)對冷藏箱(包)進(jìn)行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)?！　〉谑l疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”(附件3)?！　?一)記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名?！　?二)運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)?！　〉谑龡l對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽?！　〉谑臈l疫苗儲存、運(yùn)輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查?！　〉谒恼隆∫呙鐑Υ?、運(yùn)輸中的管理　　第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料?！　〉谑鶙l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄?！　?一)對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收?！　?二)對資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)?！　?三)對不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運(yùn)輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行?！　〉谑邨l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放?！　〉谑藯l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗?！　〉谑艞l疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施?！　〉诙畻l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。　　對于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上?！　〉诙粭l疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查?！　〉谖逭隆∫呙鐑Υ?、運(yùn)輸中溫度異常的管理　　第二十二條疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍(控制溫度)內(nèi)儲存、運(yùn)輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。　　第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱(包)儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開關(guān)冰箱、冷藏箱(包)門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間?！　〉诙臈l在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”(附件4)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。　　第六章附則　　第二十五條本規(guī)范由國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋?！　〉诙鶙l本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。?附件1冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備名稱建議維護(hù)周期建議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時(shí)進(jìn)行一次維護(hù)和保養(yǎng)。10-15年/40-60萬公里機(jī)動車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定疫苗運(yùn)輸車一般5000公里維護(hù)一次。15年機(jī)動車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低溫冷庫每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱根據(jù)需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫(yī)用低溫保存箱國家標(biāo)準(zhǔn)GBT20154普通冰箱?8-10年中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后進(jìn)行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態(tài)正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)?附件2???????????????????????年???????月冷鏈設(shè)備溫度記錄表冷鏈設(shè)備名稱:?????????????設(shè)備編碼：???????????????????使用單位：????????????????記錄日期記錄時(shí)間溫度(℃)記錄人記錄日期記錄時(shí)間溫度(℃)記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午????17上午????下午????下午????2上午????18上午????下午????下午????3上午????19上午????下午????下午????4上午????20上午????下午????下午????5上午????21上午????下午????下午????6上午????22上午????下午????下午????7上午????23上午????下午????下午????8上午????24上午????下午????下午????9上午????25上午????下午????下午????10上午????26上午????下午????下午????11上午????27上午????下午????下午????12上午????28上午????下午????下午????13上午????29上午????下午????下午????14上午????30上午????下午????下午????15上午????31上午????下午????下午????16上午??????????下午?????????填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時(shí)。??附件3???????　　疫苗運(yùn)輸溫度記錄表出/入庫日期：????????年????月????日???出/入庫單號：??????????????疫苗運(yùn)輸工具：⑴冷藏車???⑵疫苗運(yùn)輸車???⑶其他??????????????????疫苗冷藏方式：⑴冷藏車???⑵車載冷藏箱???⑶其他??????????????????運(yùn)輸疫苗情況：?疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量(支)疫苗類別?????????????????????????????????????????????????????????運(yùn)輸溫度記錄:項(xiàng)目日期/時(shí)間疫苗儲存溫度環(huán)境溫度啟運(yùn)年??月??日??時(shí)??分℃℃途中年??月??日??時(shí)??分年??月??日??時(shí)??分年??月??日??時(shí)??分℃℃℃℃℃℃到達(dá)??????年??月??日??時(shí)??分℃℃?啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)：????????千米?送疫苗單位:??????????????????????????????送疫苗人簽名：???????????????????????????????收疫苗單位:?????????????????????
上一頁
1
　　
来安县| 嘉定区| 康乐县| 郑州市| 英超| 义乌市| 务川| 花莲市| 屏边| 厦门市| 江门市| 平乡县| 两当县| 泽普县| 博客| 万源市| 九龙县| 曲松县| 潢川县| 宁德市| 丹寨县| 厦门市| 神木县| 南阳市| 罗平县| 金溪县| 洞口县| 永德县| 噶尔县| 新津县| 宁波市| 大余县| 鹰潭市| 正宁县| 新竹市| 西林县| 安陆市| 东方市| 渑池县| 左贡县| 青浦区|